Anasayfa / Bilim Teknoloji / Medikal Cihaz Sahtekarlığı

Medikal Cihaz Sahtekarlığı

Kapitalist, yani kâr için sunulan, sağlık hizmetinde işin inceliklerinden biri tıbbî cihazı olabildiğince hızlı bir şekilde piyasaya sürerek rantı bir an evvel gerçekleştirmektir. Vur-kaç taktiği… Vahşi rekabetten ötürü bütün firmalar ilk-hamle avantajını elde etmek için klinik deneyleri üstün körü yapıp bir an evvel ön onayı (pre-market approval) almaya çalışıyorlar.

Daha evvel “Panama Papers” belgelerini yayımlayan ICIJ geçtiğimiz günlerde, epeydir beklediğimiz, 36 ülkedeki 59 kurumdan 250 araştırmacı gazetecinin çalıştığı, “Implant Files” araştırmasını yayımladı. Araştırma tıbbî cihaz piyasasının önde gelen şirketlerinin kâr için insan hayatını ve etik değerleri nasıl hiçe saydıklarını ortaya koyuyor.

Tıbbî cihaz endüstrisi dünyada yaklaşık 400 milyar dolarlık ve hızla büyüyen bir sektör. Son 10 yılda 70 milyondan fazla Amerikalı bir yerlerine medikal implant ya da cihaz taktırmış. Fakat İmplant Dosyaları gösteriyor ki bu medikal cihazların önemli bir kısmı güvenilir olmaktan çok uzak. Benzer bir değerlendirme yine bu yıl içinde çıkan The Bleeding Edge belgeselinde ve Jeanne Lenzer’in The Danger Within Us kitabında da yapılmıştı.

Essure
Essure, Bayer’in ürettiği bir kalıcı doğum kontrol implantı. Şekli tükenmez kalemlerdeki yayı andıran implant rahmin fallop tüplerine yerleştiriliyor. Zamanla dokuyla birleşen implant, hesapta, %99,74 oranında başarılı sonuç veriyor. Diğer kalıcı doğum kontrol yöntemlerine göre avantajları ameliyatsız takılması, herhangi bir iz bırakmaması, kolay bir uygulama olması, ortalama 7-8 dakika gibi kısa bir sürede takılıp günlük yaşamınıza devam edebilmeniz ve alternatif yöntemlere göre daha ucuz olması… Mesela standart tüp bağlama yönteminin fiyatı Amerika’da 9000 dolarlara kadar çıkarken, Essure 500-2500 dolar arası fiyatlara takılabiliyor(du).

Fakat gelin görün ki Essure taktıran kadınların bazılarında, birkaç zaman sonra, çok sancılı kramplar ve hızlı kanamalar görülüyor. Doktora giden kadınlara bunun implantla alakalı olamayacağı söyleniyor. Hatta Meksikalı bir kadına “Latinolar fazla kanar zaten” deniyor. Kadın da Latino olduğunun farkında olduğunu ama hayatı boyunca bu kadar fazla kanama görmediğini söylese de tedaviye yönelik bir yol kat edemiyor.

Tüp dokusuyla birleştiği için çıkarması epey zor olduğundan çok sayıda kadın rahmini aldırmak zorunda kalmış. Operasyonlarda yedi kişi ölmüş. Rahim aldırmadan implantı çıkartılanlarında daha sonra 800’den fazla düşükle sonuçlanan hamilelik görülmüş. Doğumu gerçekleşen bebeklerde sakatlıklara rastlanmış. Bir kısmının evlilikleri bitmiş. Essure’dan ötürü 10 gün boyunca psikiyatrik klinikte yatanlar dahi var.

Hakkında on binlerce şikâyet gelmesine rağmen FDA (U.S. Food and Drug Administration) Bayer şirketinin yolladığı takip raporlarına dayanarak ürünün güvenilir olduğunda uzun süre ısrarcı davranmış. Ancak artan sayıda davalara dayanamayan FDA bu yıl ürünün üretimine ve satışına yasak getirdi. Bayer de 2018 sonuna kadar ürünleri toplatıp satışları durduracağını duyurdu. Olan, hayatını kaybeden, rahmini kaybeden, sakat kalan kadınlara oldu. Bu zamana kadar yapılan satışlar da şirketin kasasına kâr kaldı. Essure, Türkiye’de satışa sürülmemişti.

Metal kalça protezleri
Kalça protezlerinde (hip implant) seramik üzerine seramik (CoC), seramik üzerine plastik (CoP), metal üzerine plastik (MoP) ve metal üzerine metal (MoM) seçenekleri vardır. Ürün farklılaştırması… Aktif ve sportif bir yaşamı olanlara genelde MoM tavsiye edilir. Tabii bunun esas sebebi metal implantların diğerlerinden daha pahalı olması. Bu implantın üretim maliyet 350-500 dolar civarlarında olsa da faturalanan fiyat Amerika’da 13 bin dolar. Operasyon ücretiyle birlikte operasyonun toplam bedeli 30 bin doları geçmektedir.

MoM sistemi taktıran hastaların bir kısmında, zamanla, vücuda yayılan kronik ağrılar baş göstermeye başlıyor. Doktorlar göğüs ya da koldaki ağrıları kalça implantıyla ilişkilendiremedikleri için teşhis koyamıyorlar. Fakat ilerleyen zamanlarda, bu implantlarda kullanılan krom ve kobaltın hastalarda metal zehirlenmesine yol açtığı ortaya çıkıyor. İmplanta yakın dokularda ayrışmalar tespit ediliyor. Hatta nörolojik problemlere dahi sebep olabildiği görülüyor.

Bazı üretici firmalar implantlarını geri çağırmışsa da krom-kobalt alaşımlı implantlar halen piyasada satılmakta. Bugün dünyada diz, omuz ve kalçasında krom-kobalt alaşımlı implant taşıyan 10 milyondan fazla insan var. Resmen şansa yaşıyoruz…

Vajinal meş
Johnson & Johnson şirketinin ürettiği “vaginal mesh” ince bir portakal filesi gibi örülmüş, kadınlarda pelvik organ sarkmasına yönelik takılan plastik bir implant. Bu implantların üretim maliyeti 5-10 dolar iken piyasadaki satış fiyatı 2000-3000 dolar civarında.


Esas problem şu ki J&J’in sattığı plastik meşler takıldığı yerde tıpkı bir patates cipsi gibi kıvrılıp sertleşerek travmatik komplikasyonlara ve kalıcı hasarlara sebep oluyor. Hatta plastik meş takılan kadınlardan birinin eşinin penisi cinsel ilişki sırasında kesilip kanamaya başlıyor.

Bazı hastalarda yoğun ağrı, sızı ve aşırı kanamaya neden olduğu için plastik meşin çıkarılması gerekiyor. Fakat dokuyla iyice birleştiği için tek seferde çıkartılamıyor. Parça parça çıkarmak için yıllara yayılan 20’ye yakın operasyon geçirenler ve bu süre içinde cinsel hayatını yaşayamayan çiftler oluyor.

J&J yan etki iddialarını reddediyorsa da şirket hali hazırda 65 binden fazla kalça ve vajinal meş implantı hastası tarafından davalık. Bu yıl içinde hastaların yaptıkları baskılar sonuç getirdi ve J&J pek çok ülkede pelvik meşleri piyasadan çekmeye başladı. Olan yıllardır bu implantı kullanan kadınlara oldu…

Da Vinci Robotik Cerrahi Sistemi 
Bunlara ek olarak, The Bleeding Edge belgeselinde, Türkiye’de de kullanılan, Da Vinci Robotik Cerrahi Sistemi de masaya yatırılıyor. Cihazı kullanmak için aslında 9 ay süren uzun bir eğitim alınması gerekiyor. Fakat takribî iki milyon dolarlık fiyatı ve uzun eğitim sürelerini duyan hastane CEO’ları cihazı almak istemeyecekleri için şirket birkaç günlük seminerler, çoktan seçmeli testler ve video eğitimler ile olayı basitleştirip satışları arttırmaya çalışıyor. Belgeselde Da Vinci’nin çoğu tıbbî operasyona çok büyük katkılar sağlamadığı, hatta deneyimsiz ellerde komplikasyon risklerini arttırdığı aktarılıyor.

Hakemli tıp dergisi The Lancet’te yayımlanan bir araştırma, iki yıllık denemenin ardından, 308 prostat kanseri erkekte Da Vinci ile tedavi edilmiş olanlar ile geleneksel yöntemle tedavi edilmiş olanlar arasında üriner ve cinsel fonksiyonda istatistiki olarak anlamlı herhangi bir farklılık olmadığını gösteriyor. Ancak bu cihazla yapılan operasyonlar için faturaya 6000 dolar daha ekleniyor. Kısacası bugün robotik cerrahi sistemlerinin, ileri teknoloji ambalajıyla çok küçük kazanımlar için fahiş fiyat farkları yaratan bir kazıklama yöntemi olduğu tartışılıyor (it’s the prices, stupid).

Liberal bir distopya hayal edin…
Tüm bunların yanı sıra hatalı kalp kapakçıkları ve az görülen bir kanser çeşidine sebep olan göğüs silikonları gibi başka medikal implant uygulamalar da İmplant Dosyaları’nda uzun uzadıya inceleniyor. Aşağı yukarı hepsinde mesele dönüyor dolaşıyor “regulatory capture” dediğimiz duruma geliyor.

Kapitalist, yani kâr için sunulan, sağlık hizmetinde işin inceliklerinden biri tıbbî cihazı olabildiğince hızlı bir şekilde piyasaya sürerek rantı bir an evvel gerçekleştirmektir. Vur-kaç taktiği… Vahşi rekabetten ötürü bütün firmalar ilk-hamle avantajını elde etmek için klinik deneyleri üstün körü yapıp bir an evvel ön onayı (pre-market approval) almaya çalışıyorlar. Bu da klinik deney kalitesinde dibe doğru bir yarış başlatıyor.

Yarış dibe o kadar yaklaştı ki ön onay sürecindeki gevşeklikler sayesinde denk cihazlar hiçbir klinik deney yapılmadan piyasaya sürülebiliyor. Mesela bugün piyasadaki MoM kalça implantlarının çoğu, eşdeğer ürün kategorisinden, insanlar üzerinde test edilmeden satılmaya başlanmış. Essure takılan kadınlar ise sadece 18 ay takip edilmiş. Ömür boyu rahimde kalacak bir implant için 18 ay takip sizce yeterli bir süre mi?! Uzun yıllar araştırma yapmak hem maliyetli hem de cihazın yan etkileri genelde ilerleyen yıllarda ortaya çıkıyor. Yani kolaylaşan ön onay süreci, uzun süre araştırılsa piyasaya çıkamayacak dandik cihazların piyasaya girmesine zemin hazırlıyor. Ama insan sağlığı için araştırmaların yüksek standartlar ve yüksek denetim altında yapılması gerektiği söylendiğinde şirket sözcüleri ve liberaller sizi “inovasyon ve teknoloji karşıtı” olmakla itham ediyorlar. Oysa bilim yavaş ilerleyen, ciddi bir kurumdu. Ve öyle kalmalıydı…

Öte yandan hepimiz biliyoruz ki herkes 20 tane selfie çekip en güzel bir tanesini Tinder’a profil fotosu olarak koyuyor. Aynı şekilde tıbbî cihaz şirketleri de ürünün etkinliği üzerine yapılmış onlarca araştırmadan en kuvvetli olanları seçip diğerlerini hasıraltı ederek FDA’den onay alabiliyorlar. Çünkü akademik dergilerde bariz bir pozitif yayın temayülü (positive publication bias) var. Yani dergiler “uygulanan prosedürün etkili olduğunu gösteremedik” makalelerini yayımlamak istemiyorlar. Dolayısıyla tüm yayınlar yan yana konduğunda cihazı olumlayan yayınların sayısı daha fazla gözüküyor (bkz. Ben Goldacre – Bad Pharma). Hele hele önceki sonuçları doğrulamak için yapılan tekrarlama yayınlarının (replication studies) akademide artık hiçbir kıymeti yok. Tüm bunlar medikal cihaz ve ilaçların güvenilir olduğu illüzyonu yaratıyor.

Klinik deneylerin bir kısmı da zaten 75, 50 hatta bazen 20 kişilik, temsil gücü çok dar örneklemler üzerinde yapılıyor. 75 kadının bütün kadınları temsil ettiği tek yer ancak TBMM olabilir. Böyle baştan savma yapılan araştırmalara FDA onay veriyor çünkü, mesela, Essure’nin ön onay (PMA) sürecindeki etkinlik ve güvenilirlik kanıtlarını tasdik edecek baş tetkikçi aynı zamanda Bayer şirketinin hisse sahibiymiş (what could possibly go wrong?). Dahası, üst düzey FDA çalışanları emekli olduktan sonra tıbbî cihaz ve ilaç şirketlerinin danışma kurullarına geçiyorlar çünkü sistemin etrafından nasıl dolaşılacağını en iyi onlar biliyor. Yani düzenleyici kurum sektörle o kadar iç içe geçmiş ki objektif teftiş, düzenleme ya da değerlendirme yapılması imkânsız hale gelmiş durumda. Sizin anlayacağınız bütün bir sistem aslında şarlatanlığa zemin hazırlayacak şekilde tasarlanmış.

2016 yılında tıbbî cihaz şirketleri doktorlara avantadan iki milyar dolarlık “teşvik” harcaması yapmışlar. AdvaMed her yıl milyarlarca dolarlık lobi harcamasını boşuna yapmıyor. Şirketler karanlık parayla siyasi partileri, açıktan da thinktank’leri finanse ediyorlar. Onlar da medikal cihaz şirketlerini savunacak araştırma raporları hazırlayıp siyasi partilere sunuyorlar. Siyasi partiler de bu şirketlerin işini kolaylaştıracak yasaları geçirip gerekli hukuki esneklikleri sağlıyorlar. FDA gelen şikayetleri “Essure’nin faydaları zararlarından daha fazla” diyerek meseleyi geçiştirebildiği kadar geçiştiriyor. Arada doktorlar da güvenilirliği kanıtlanmamış ilaç ve cihazları, kimisi ilgisizliğinden kimisi de avantasından, hastalara yazmaya devam ediyorlar.

Çünkü davalar yıllar sürüyor. Sonucunda Bayer ve J&J dahil pek çok şirket ürünlerini piyasadan çekip tazminat ödemeye mahkûm edilseler de toplamda herkes kazanıyor. Mesela, vajinal meş davaları J&J’a 413 milyon dolara mal oldu. Ancak bu süre içinde şirketin Essure’dan elde ettiği hasılatın 2 milyar dolar civarlarında olduğu tahmin ediliyor. Diyeceğim, yapılan usulsüzlükten elde edilen kazanç ödeyecekleri tazminattan fazla olduğu müddetçe yapmaya devam ediyorlar. Kapitalizmde insan sağlığı işte bu hesabı yapacak kadar ucuz…

Kanser tedavisi neden Küba’da görece daha hızlı ilerliyor? Kapitalist sağlık sisteminde kemoterapi satmak kanseri kökünden tedavi etmekten daha kârlı olduğu için… Zaten sakın hastaneye düşmeyegörün. Özel hastanede çalışan ve kotalarını dolduramamış bir doktora selam verseniz size kolesterol testi yazıyor. Amaç insanları devamlı müşteri yapmak olduğu için “tedavi” kelimesi gelecekte tıp jargonundan düşebilir… Sistem hastaları tedavi etmek yerine hastalığı yönetmeyi (disease management) tercih ediyor. Çünkü hastaneler için hastaları tedavi etmek altın yumurtlayan tavuğu kesmek gibi bir şey. Tüm bunlar kapitalist tıbba fazla güvenilmemesi gerektiğini net bir şekilde ortaya koyuyor.

Anıl Aba

Bu yazı ilk olarak 
İmplant Dosyaları: Medikal cihaz şarlatanlığı” başlığıyla Birgün gazetesinde yayınlanmıştır.

Dünyalılar


Rastgele Haber

Dünyanın En Mutlu Ülkesi; Kosta Rika

“Yaklaşık 5 milyon nüfuslu Kosta Rika’nın 8 Mayıs 2018’de göreve başlayan yeni devlet başkanı Carlos …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir